Marcado UKCA para parches: guía post-Brexit para marcas

Desde el Brexit, el panorama regulatorio de los dispositivos médicos en el Reino Unido ha experimentado cambios significativos. Para las marcas de parches, comprender el marcado UKCA ya no es opcional: es un requisito legal para acceder al mercado británico. Esta guía completa le explicará todo lo que necesita saber sobre el marcado UKCA para parches, desde los plazos hasta la documentación, para garantizar que sus productos sigan siendo conformes y competitivos.

Puntos clave

• El marcado UKCA sustituye al marcado CE para los dispositivos médicos en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) y pasó a ser obligatorio el 1 de julio de 2023 para la mayoría de los dispositivos.
• Las marcas de parches deben registrarse ante la MHRA antes de comercializar dispositivos en el mercado británico, con tarifas a partir de 100 £ para los dispositivos de Clase I.
• Irlanda del Norte sigue normas diferentes: puede utilizarse el marcado CE o el marcado UKNI, y no se acepta únicamente el marcado UKCA.
• La documentación técnica debe actualizarse para incluir los requisitos específicos del Reino Unido, como un Representante Responsable en el Reino Unido y la evaluación de conformidad UKCA.
• Tras el Brexit, el mercado británico de dispositivos médicos está valorado en más de 5.000 millones de libras, y los parches transdérmicos representan un segmento en crecimiento debido al envejecimiento de la población y a las enfermedades crónicas.
• Colaborar con un fabricante OEM experimentado como Kongdy Health puede agilizar el cumplimiento normativo, ya que contamos con las certificaciones ISO 13485, FDA y GMP y tenemos una amplia experiencia en presentaciones regulatorias en el Reino Unido.

La transición al marcado UKCA implica algo más que un nuevo logotipo; requiere una revisión exhaustiva de su sistema de gestión de la calidad, los expedientes técnicos y el etiquetado. Dado que los plazos ya han vencido para la mayoría de los dispositivos, es fundamental actuar con rapidez. En este artículo, exploraremos los pasos clave, los errores más comunes y las consideraciones estratégicas para las marcas de parches que navegan por el entorno regulatorio del Reino Unido posterior al Brexit.

Comprender el marcado UKCA y su impacto en las marcas de parches

El marcado UKCA (UK Conformity Assessed) es el nuevo marcado de producto para los bienes comercializados en Gran Bretaña (GB), que incluye Inglaterra, Escocia y Gales. Sustituye al marcado CE para la mayoría de los dispositivos médicos, incluidos los parches transdérmicos. El gobierno británico introdujo el marcado UKCA para mantener la autonomía regulatoria tras abandonar la Unión Europea. Para las marcas de parches, esto significa que cualquier dispositivo que actualmente lleve el marcado CE debe pasar al marcado UKCA para seguir vendiéndose en GB. El plazo de cumplimiento era el 1 de julio de 2023 para la mayoría de los dispositivos, aunque se concedió cierta flexibilidad para determinados dispositivos de bajo riesgo hasta 2028. No obstante, es esencial verificar el calendario específico para la clasificación de su dispositivo.

El impacto en las marcas de parches es múltiple. En primer lugar, debe asegurarse de que su dispositivo cumple los requisitos esenciales específicos del Reino Unido, que están en gran medida alineados con el MDR de la UE, pero que pueden presentar diferencias sutiles. En segundo lugar, debe designar un Representante Responsable en el Reino Unido si su centro de fabricación está fuera del Reino Unido. En tercer lugar, su documentación técnica debe actualizarse para reflejar la conformidad con el marcado UKCA, incluida una Declaración de Conformidad del Reino Unido. Por último, su etiquetado debe incluir la marca UKCA y el nombre y la dirección del Representante Responsable en el Reino Unido. Estos cambios requieren una planificación cuidadosa y una asignación de recursos.

Según la MHRA, a partir de 2023 hay más de 80.000 dispositivos médicos registrados en el Reino Unido, y los parches transdérmicos constituyen una parte significativa de los productos de combinación fármaco-dispositivo. El mercado británico de parches transdérmicos se estima en 500 millones de libras anuales, con un crecimiento de la TCAC del 6% (Grand View Research, 2022). Este crecimiento subraya la importancia de mantener el acceso al mercado mediante un cumplimiento puntual del marcado UKCA.

Registro en la MHRA: el primer paso para acceder al mercado británico

Antes de poder aplicar el marcado UKCA, debe registrar su dispositivo ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La MHRA es la autoridad reguladora del Reino Unido para dispositivos médicos, y el registro es obligatorio para todos los dispositivos comercializados en el mercado de GB. El proceso de registro implica presentar datos sobre su dispositivo, incluida su clasificación, uso previsto e información del fabricante. Para los parches, que a menudo se clasifican como Clase IIa o IIb según su componente farmacológico, las tasas de registro varían. A partir de 2023, la tasa para registrar un dispositivo de Clase IIa es de 1.000 £, mientras que la de Clase IIb es de 2.000 £. Estas tasas se pagan a la MHRA y son independientes de los costes de evaluación de la conformidad.

Es importante señalar que el registro no es un hecho puntual. Debe actualizar su registro si se producen cambios significativos en su dispositivo, como modificaciones en su diseño, finalidad prevista o proceso de fabricación. Además, si es un fabricante con sede fuera del Reino Unido, debe designar un Representante Responsable en el Reino Unido que se encargue del registro en su nombre. El Representante Responsable en el Reino Unido debe estar establecido en el Reino Unido y es legalmente responsable de garantizar el cumplimiento de la normativa británica. Esta función es similar a la del Representante Autorizado en la UE en virtud del MDR.

La MHRA ha aplicado activamente los requisitos de registro. En 2022, la agencia emitió más de 200 cartas de advertencia a empresas por incumplimiento, lo que dio lugar a retiradas de productos y multas. Por lo tanto, las marcas de parches deben dar prioridad al registro en la MHRA para evitar interrupciones. Colaborar con un fabricante por contrato como Kongdy Health, que tiene una amplia experiencia en presentaciones ante la MHRA, puede simplificar este proceso. Nuestro equipo se mantiene al día de las últimas directrices de la MHRA y puede ayudar con toda la documentación.

Pasos clave para lograr el marcado UKCA para parches transdérmicos

Lograr el marcado UKCA requiere un enfoque sistemático. A continuación se presenta una lista numerada detallada de los pasos que le guiarán por el proceso:

1. Determinar la clasificación del dispositivo: Según el MDR del Reino Unido, los parches transdérmicos se clasifican típicamente como Clase IIa o IIb, dependiendo del modo de acción del fármaco y de los riesgos potenciales. Esta clasificación determina la vía de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, un parche que libera una hormona como el estrógeno puede ser Clase IIb, mientras que un parche de nicotina es Clase IIa.
2. Designar un Representante Responsable en el Reino Unido: Si su centro de fabricación está fuera del Reino Unido, debe designar un Representante Responsable en el Reino Unido. Esta entidad actuará como su representante legal, gestionará las comunicaciones con la MHRA y garantizará el cumplimiento. El Representante Responsable en el Reino Unido debe estar registrado ante la MHRA.
3. Preparar la documentación técnica: Recopile un expediente técnico completo que incluya la descripción del dispositivo, la información de diseño y fabricación, el análisis de riesgos, la evaluación clínica y el etiquetado. Asegúrese de que cumple los requisitos del MDR del Reino Unido, que están en gran medida armonizados con el MDR de la UE, pero que pueden presentar desviaciones nacionales.
4. Realizar la evaluación de la conformidad: Para los dispositivos de Clase IIa y IIb, necesita un Organismo Aprobado del Reino Unido que evalúe su sistema de gestión de la calidad y su documentación técnica. Esto es similar al proceso de los Organismos Notificados de la UE. A partir de 2023, solo hay unos pocos Organismos Aprobados en el Reino Unido, por lo que es crucial iniciar el contacto cuanto antes para evitar retrasos.
5. Emitir la Declaración de Conformidad del Reino Unido: Una vez establecida la conformidad, debe redactar una Declaración de Conformidad del Reino Unido, que enumere la legislación y las normas británicas aplicables. Este documento debe estar firmado por una persona responsable dentro de su organización.
6. Colocar la marca UKCA: La marca UKCA debe colocarse en el dispositivo o en su envase. Debe ser visible, legible e indeleble. Para los parches, la marca puede colocarse en el envase primario o en el propio parche si el espacio lo permite.
7. Registrarse en la MHRA: Presente el registro de su dispositivo ante la MHRA, abonando la tasa correspondiente. También debe actualizar su registro anualmente.
8. Mantener la vigilancia poscomercialización: Establezca un sistema para monitorizar el rendimiento del dispositivo, notificar eventos adversos y llevar a cabo acciones correctivas de seguridad sobre el terreno. Este es un requisito continuo en virtud del MDR del Reino Unido.

Cada paso exige una cuidadosa atención al detalle. Por ejemplo, la documentación técnica debe incluir un análisis de brechas que compare los requisitos del MDR de la UE y del MDR del Reino Unido. Muchas marcas pasan esto por alto, lo que provoca retrasos. Trabajar con un fabricante OEM experimentado como Kongdy Health puede ayudarle a navegar por estas complejidades de forma eficiente.

Errores comunes y cómo evitarlos

La transición al marcado UKCA está plagada de posibles errores. Un error común es asumir que el cumplimiento del marcado CE se traduce automáticamente en el cumplimiento del marcado UKCA. Aunque los requisitos son similares, existen diferencias en el etiquetado, el registro y la evaluación de la conformidad. Por ejemplo, la marca UKCA debe ir acompañada de los datos del Representante Responsable en el Reino Unido, lo que no se exige para el marcado CE. Otro error es subestimar el tiempo necesario para la revisión por parte de un Organismo Aprobado del Reino Unido. Dada la capacidad limitada, las revisiones pueden tardar varios meses, por lo que es esencial planificar con antelación.

Además, muchas marcas no actualizan sus sistemas de vigilancia poscomercialización para incluir la notificación específica del Reino Unido. La MHRA exige que los eventos adversos se notifiquen dentro de plazos específicos, y el incumplimiento puede dar lugar a sanciones. Asimismo, algunas marcas descuidan la actualización de la documentación de su sistema de gestión de la calidad, como los POE y las instrucciones de trabajo, para reflejar los requisitos del marcado UKCA. Esto puede dar lugar a hallazgos en auditorías y retrasos en la certificación.

Para evitar estos errores, tenga en cuenta la siguiente lista de mejores prácticas:

• Realizar un análisis exhaustivo de las diferencias entre los requisitos del MDR de la UE y del MDR del Reino Unido, centrándose en el etiquetado, el registro y la evaluación de la conformidad.
• Contactar con un Organismo Aprobado del Reino Unido al principio del proceso para asegurar una plaza y evitar prisas de última hora.
• Asegurarse de que su Representante Responsable en el Reino Unido tenga conocimientos y capacidad de respuesta, ya que será su contacto principal con la MHRA.
• Actualizar su documentación técnica para incluir las normas específicas del Reino Unido, como las publicadas por BSI.
• Formar a su equipo regulatorio sobre los matices del MDR del Reino Unido, incluidas las diferencias en las reglas de clasificación.
• Implantar un sistema sólido de vigilancia poscomercialización que recoja datos y requisitos de notificación específicos del Reino Unido.
• Considerar el marcado dual (CE y UKCA) si vende tanto en la UE como en el Reino Unido, pero asegúrese de que las marcas se apliquen correctamente y no generen confusión.

Siguiendo estas mejores prácticas, las marcas de parches pueden agilizar su transición al marcado UKCA y mantener un acceso ininterrumpido al mercado.

Tendencias del mercado y estadísticas: el panorama de los parches transdérmicos en el Reino Unido

El mercado británico de parches transdérmicos está preparado para un crecimiento constante, impulsado por el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el dolor, las afecciones cardiovasculares y los trastornos neurológicos. Según un informe de 2022 de Grand View Research, el tamaño del mercado mundial de parches transdérmicos se valoró en 7.300 millones de USD en 2021 y se espera que se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5% de 2022 a 2030. El mercado británico representa aproximadamente el 7% del mercado europeo, con un valor estimado de 500 millones de libras en 2022. Este crecimiento está impulsado por la comodidad de los parches, la mejora de la adherencia de los pacientes y los avances en las tecnologías de administración de fármacos.

Otra tendencia clave es el cambio hacia la medicina personalizada, que está impulsando la demanda de formulaciones de parches personalizadas. Además, la pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de la telemedicina y la atención domiciliaria, lo que impulsó aún más el uso de parches transdérmicos para el seguimiento remoto de pacientes. En consecuencia, las marcas de parches están invirtiendo en I+D para desarrollar productos innovadores que satisfagan las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, los obstáculos regulatorios como el marcado UKCA pueden ralentizar la entrada en el mercado si no se gestionan adecuadamente.

Desde un punto de vista competitivo, el mercado británico se caracteriza por la presencia tanto de operadores globales como de fabricantes locales. Para tener éxito, las marcas deben diferenciarse mediante la calidad, la eficacia y el cumplimiento normativo. Colaborar con un fabricante OEM fiable como Kongdy Health, que fabrica parches transdérmicos desde 1989 y presta servicio a más de 120 países, puede proporcionar una ventaja competitiva. Nuestras certificaciones, incluidas ISO 13485, FDA y GMP, garantizan que sus productos cumplan los más altos estándares regulatorios.

Cómo Kongdy Health puede apoyar su proceso de cumplimiento del marcado UKCA

Como fabricante OEM/ODM experimentado, Kongdy Health comprende las complejidades del marcado UKCA y del registro en la MHRA. Contamos con un equipo dedicado de asuntos regulatorios que se mantiene al día de las últimas novedades del MDR del Reino Unido y puede guiarle en cada paso del proceso de cumplimiento. Tanto si necesita ayuda con la documentación técnica, los servicios de Representante Responsable en el Reino Unido o la evaluación de la conformidad, disponemos de la experiencia necesaria para ayudarle.

Nuestras instalaciones de fabricación de vanguardia están certificadas conforme a ISO 13485 y GMP, lo que garantiza que sus parches se produzcan con los más altos estándares de calidad. También contamos con registro FDA, lo que demuestra nuestro compromiso con la excelencia regulatoria. Al colaborar con Kongdy Health, puede aprovechar nuestra experiencia en presentaciones regulatorias en el Reino Unido para acelerar su entrada en el mercado y reducir los riesgos de cumplimiento.

Además, ofrecemos servicios OEM de principio a fin, desde el desarrollo de la formulación hasta el envasado y el etiquetado. Nuestro equipo puede asegurarse de que sus etiquetas incluyan la marca UKCA y toda la información requerida, como los datos del Representante Responsable en el Reino Unido. También ofrecemos apoyo continuo de vigilancia poscomercialización para ayudarle a cumplir los requisitos de notificación de la MHRA. Para obtener más información sobre cómo podemos apoyar su cumplimiento del marcado UKCA, visite nuestra página de servicios OEM/ODM.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cuál es el plazo para el marcado UKCA en los parches transdérmicos?

El plazo para el marcado UKCA de la mayoría de los dispositivos médicos, incluidos los parches transdérmicos, era el 1 de julio de 2023. Sin embargo, el gobierno británico ha concedido prórrogas para determinados dispositivos de bajo riesgo (Clase I) hasta el 30 de junio de 2028, siempre que cumplan criterios específicos. Para los parches de Clase IIa y IIb, el plazo ha vencido y las marcas deben cumplir inmediatamente para seguir vendiendo en Gran Bretaña. Es fundamental consultar el sitio web de la MHRA para conocer las últimas actualizaciones, ya que los calendarios pueden cambiar.

P2: ¿Puedo utilizar el marcado CE en lugar del marcado UKCA para los parches vendidos en el Reino Unido?

No, el marcado CE ya no se acepta para los dispositivos médicos comercializados en Gran Bretaña. Desde el 1 de julio de 2023, el marcado UKCA es obligatorio para la mayoría de los dispositivos. Sin embargo, para los dispositivos vendidos en Irlanda del Norte, todavía se acepta el marcado CE o el marcado UKNI. Si vende tanto en GB como en Irlanda del Norte, es posible que tenga que aplicar ambas marcas o utilizar un enfoque de marcado dual. Es importante asegurarse de que se utiliza el marcado correcto para cada mercado para evitar el incumplimiento.

P3: ¿Cuáles son los costes asociados al marcado UKCA para parches?

Los costes del marcado UKCA incluyen las tasas de registro en la MHRA, las tasas del Organismo Aprobado del Reino Unido y los costes de actualización de la documentación técnica y el etiquetado. Las tasas de registro en la MHRA oscilan entre 100 £ para los dispositivos de Clase I y 2.000 £ para los dispositivos de Clase IIb. Las tasas de los Organismos Aprobados del Reino Unido para la evaluación de la conformidad pueden oscilar entre 5.000 £ y 20.000 £, dependiendo de la complejidad del dispositivo. Además, puede incurrir en costes por la designación de un Representante Responsable en el Reino Unido, que pueden rondar entre 2.000 £ y 5.000 £ anuales. En general, es esencial presupuestar el cumplimiento del marcado UKCA, y colaborar con un fabricante OEM experimentado puede ayudar a optimizar los costes.

Fuentes

• Gobierno del Reino Unido: Uso del marcado UKCA
• MHRA: Registro de dispositivos médicos
• Grand View Research: Informe sobre el tamaño del mercado de parches transdérmicos, 2022
• ISO 13485: Gestión de la calidad de dispositivos médicos