Certificaciones y Cumplimiento Globales

Kongdy Health posee certificaciones regulatorias en todo el mundo — FDA, ISO 13485 y CE — lo que garantiza que cada parche transdérmico de nuestra instalación de 20,000 m2 cumpla con los más altos estándares internacionales de seguridad y calidad. Más de 36 años de excelencia en fabricación certificada.

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Certificación	Norma / Organismo	Acceso al Mercado	Verificación / Descarga
Registro FDA	U.S. FDA (21 CFR 820)	EE. UU., Canadá, América Latina	Ver Certificado ↗ · Base de Datos FDA FEA ↗
ISO 13485:2016	Sistema de Gestión de Calidad Internacional para Productos Sanitarios	Global (más de 180 países)	Ver Certificado ↗
Marcado CE (MDR)	EU MDR 2017/745	UE, Reino Unido, Oriente Medio, Asia	Ver Certificado ↗

📜 Registro FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

Registrados desde 1989 — Kongdy Health ha mantenido un registro continuo ante la FDA conforme al 21 CFR Parte 820 durante más de 36 años, lo que demuestra un historial ininterrumpido de cumplimiento con los requisitos del sistema de calidad de la U.S. FDA para la fabricación de productos sanitarios. Nuestra instalación y nuestros procesos están sujetos a inspecciones rutinarias de la FDA.

Certificado de Registro FDA - Kongdy Health desde 1989

Beneficio para el comprador: El registro FDA es un requisito no negociable para importar parches transdérmicos a Estados Unidos. Nuestro registro activo elimina las barreras regulatorias y acelera su tiempo de comercialización para la distribución en EE. UU.

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✓ Verificado a través de la Base de Datos FDA FEA

📜 ISO 13485:2016 — Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

Norma reconocida a nivel mundial — Kongdy Health cuenta con la certificación ISO 13485:2016, que abarca todo el ciclo de vida, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, el almacenamiento y la distribución. Nuestra instalación de 20,000 m2 opera bajo un sólido SGC que hace hincapié en la gestión de riesgos, la trazabilidad y la mejora continua.

Certificado ISO 13485 2016 - Kongdy Health

Beneficio para el comprador: La certificación ISO 13485 garantiza que cada parche sigue procedimientos documentados y auditados — desde el abastecimiento de materias primas hasta el envasado final. Reduce la carga de auditorías a proveedores y asegura la consistencia lote a lote a cualquier escala.

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📜 Marcado CE (Conformidad Europea — MDR 2017/745)

Cumplimiento total con el MDR de la UE — Nuestros parches transdérmicos cuentan con el marcado CE conforme al Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea (UE 2017/745), lo que proporciona acceso sin restricciones a la Unión Europea, el Reino Unido y los mercados reconocidos por el MDR en Oriente Medio y Asia.

Certificado de Marcado CE - Kongdy Health EU MDR

Beneficio para el comprador: Nuestro marcado CE abarca parches clasificados conforme al MDR, incluidos alivio del dolor, refrigeración, pérdida de peso, sueño, vitaminas y repelente de mosquitos. Importación y distribución simplificadas en todos los estados miembros de la UE.

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Preguntas Frecuentes

Respuestas a preguntas sobre cumplimiento regulatorio para compradores globales que evalúan a Kongdy Health como su socio OEM/ODM.

¿Puede Kongdy Health proporcionar el expediente técnico completo para el registro local de nuestro medicamento OTC ante la FDA?

Sí. Como instalación registrada ante la FDA con más de 36 años de historial de cumplimiento, Kongdy Health puede proporcionar documentación técnica exhaustiva, incluidos Drug Master Files (DMF), estudios de estabilidad y perfiles de impurezas, para respaldar el registro de su medicamento OTC ante la FDA. Nuestro equipo regulatorio colabora en todo el proceso de presentación sin costo adicional para socios OEM/ODM calificados.

¿Cumplen sus parches con marcado CE con la normativa más reciente del MDR 2017/745 de la UE?

Por supuesto. Todos nuestros productos con marcado CE cumplen con el Reglamento más reciente sobre Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745), que sustituyó a la antigua directiva MDD. Nuestros parches están clasificados y certificados conforme a los anexos correspondientes del MDR, y mantenemos la notificación de vigilancia continua y la documentación de seguimiento poscomercialización según lo exige el reglamento.

¿Ofrecen soporte regulatorio para nuevos mercados más allá de FDA, ISO y CE?

Sí. Nuestro equipo de asuntos regulatorios presta soporte activo para el registro de productos en más de 120 países, incluidos Canadá (Health Canada), Australia (TGA), Arabia Saudita (SFDA), Japón (PMDA) y los mercados del sudeste asiático. Proporcionamos expedientes específicos por país, certificados de venta libre y coordinamos con representantes regulatorios locales según sea necesario.

¿Cómo garantizan la consistencia lote a lote en pedidos OEM de gran volumen?

Nuestro SGC conforme a ISO 13485:2016 exige una rigurosa inspección de las materias primas entrantes, controles de calidad en proceso y ensayos del producto terminado para cada lote. Mantenemos la trazabilidad completa desde los números de lote de las materias primas hasta los números de serie del producto terminado. Cada lote incluye un Certificado de Análisis (COA) y conserva muestras durante toda la vida útil del producto.

¿Podemos auditar su instalación para verificar estas certificaciones en persona?

Aceptamos y fomentamos las auditorías de instalaciones. Nuestra instalación de 20,000 m2 certificada conforme a ISO 13485 en Zhoukou, Henan, China, está abierta para auditorías de compradores previa cita. También podemos organizar auditorías virtuales mediante recorrido en video para la calificación inicial. Simplemente envíe su solicitud a continuación y nuestro equipo de calidad coordinará el calendario de auditoría.

¿Necesita Parches Certificados para su Mercado?

Envíe sus requisitos a continuación. Nuestro gerente de cumplimiento le proporcionará un plan preliminar de registro y muestreo en un plazo de 12 horas. Todas las consultas están protegidas por NDA.

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🔒 100% Seguro y Confidencial. Firmamos un NDA en un plazo de 24 horas para compradores calificados.