Certifications mondiales & conformité

Kongdy Health détient des certifications réglementaires mondiales — FDA, ISO 13485 et CE — garantissant que chaque patch transdermique produit dans notre site de 20 000 m² répond aux normes internationales de sécurité et de qualité les plus élevées. Plus de 36 ans d’excellence en fabrication certifiée.

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Certification	Norme / Organisme	Accès au marché	Vérification / Téléchargement
Enregistrement FDA	U.S. FDA (21 CFR 820)	États-Unis, Canada, Amérique latine	Voir le certificat ↗ · Base de données FDA FEA ↗
ISO 13485:2016	Système de management de la qualité international pour dispositifs médicaux	Mondial (180+ pays)	Voir le certificat ↗
Marquage CE (MDR)	EU MDR 2017/745	UE, Royaume-Uni, Moyen-Orient, Asie	Voir le certificat ↗

📜 Enregistrement FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Enregistré depuis 1989 — Kongdy Health maintient un enregistrement continu auprès de la FDA en vertu du 21 CFR Part 820 depuis plus de 36 ans, démontrant un historique ininterrompu de conformité aux exigences du système qualité de la FDA américaine pour la fabrication de dispositifs médicaux. Notre site et nos processus sont soumis à des inspections de routine de la FDA.

FDA Registration Certificate - Kongdy Health since 1989

Avantage acheteur : l’enregistrement FDA est une exigence non négociable pour importer des patchs transdermiques aux États-Unis. Notre enregistrement actif élimine les barrières réglementaires et accélère votre mise sur le marché pour la distribution aux États-Unis.

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✓ Vérifié via la base de données FDA FEA

📜 ISO 13485:2016 — Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

Norme reconnue mondialement — Kongdy Health est certifié ISO 13485:2016, couvrant l’ensemble du cycle de vie, de la conception et du développement jusqu’à la production, le stockage et la distribution. Notre site de 20 000 m² fonctionne selon un système de management de la qualité robuste mettant l’accent sur la gestion des risques, la traçabilité et l’amélioration continue.

ISO 13485 2016 Certificate - Kongdy Health

Avantage acheteur : la certification ISO 13485 garantit que chaque patch suit des procédures documentées et auditées — depuis l’approvisionnement en matières premières jusqu’à l’emballage final. Réduit votre charge d’audit fournisseur et assure la constance entre les lots, quelle que soit l’échelle.

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📜 Marquage CE (Conformité européenne — MDR 2017/745)

Conformité EU MDR complète — Nos patchs transdermiques portent le marquage CE en vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745), offrant un accès sans restriction à l’Union européenne, au Royaume-Uni et aux marchés reconnus MDR au Moyen-Orient et en Asie.

CE Marking Certificate - Kongdy Health EU MDR

Avantage acheteur : notre marquage CE couvre les patchs classés selon le MDR, notamment anti-douleur, rafraîchissants, minceur, sommeil, vitamines et anti-moustiques. Importation et distribution simplifiées dans tous les États membres de l’UE.

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Questions fréquentes

Réponses aux questions de conformité réglementaire pour les acheteurs internationaux évaluant Kongdy Health comme partenaire OEM/ODM.

Kongdy Health peut-il fournir le dossier technique complet pour l’enregistrement OTC de notre médicament auprès de la FDA locale ?

Oui. En tant qu’établissement enregistré auprès de la FDA avec plus de 36 ans d’historique de conformité, Kongdy Health peut fournir une documentation technique complète comprenant les Drug Master Files (DMF), les études de stabilité et les profils d’impuretés pour appuyer l’enregistrement OTC de votre médicament auprès de la FDA. Notre équipe réglementaire vous accompagne tout au long du processus de soumission, sans coût supplémentaire pour les partenaires OEM/ODM qualifiés.

Vos patchs marqués CE sont-ils conformes aux dernières réglementations EU MDR 2017/745 ?

Absolument. Tous nos produits marqués CE sont conformes au dernier Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui a remplacé l’ancienne directive MDD. Nos patchs sont classés et certifiés selon les annexes MDR appropriées, et nous assurons la déclaration de vigilance continue ainsi que la documentation de surveillance post-commercialisation requise par la réglementation.

Proposez-vous un accompagnement réglementaire pour de nouveaux marchés au-delà de la FDA, l’ISO et le CE ?

Oui. Notre équipe des affaires réglementaires soutient activement l’enregistrement de produits dans plus de 120 pays, notamment le Canada (Health Canada), l’Australie (TGA), l’Arabie saoudite (SFDA), le Japon (PMDA) et les marchés d’Asie du Sud-Est. Nous fournissons des dossiers spécifiques à chaque pays, des certificats de vente libre et assurons la liaison avec les représentants réglementaires locaux selon les besoins.

Comment garantissez-vous la constance entre les lots lors de commandes OEM de gros volume ?

Notre système de management de la qualité ISO 13485:2016 impose une inspection rigoureuse des matières premières à réception, des contrôles qualité en cours de production et des essais sur produit fini pour chaque lot. Nous assurons une traçabilité complète, depuis les numéros de lot des matières premières jusqu’aux numéros de série des produits finis. Chaque lot est accompagné d’un Certificat d’Analyse (COA) et des échantillons sont conservés pendant toute la durée de conservation du produit.

Pouvons-nous auditer votre site pour vérifier ces certifications en personne ?

Nous accueillons et encourageons les audits de site. Notre site de 20 000 m² certifié ISO 13485 à Zhoukou, Henan, Chine, est ouvert aux audits acheteurs sur rendez-vous. Nous pouvons également organiser des audits virtuels par visite vidéo pour une qualification initiale. Il vous suffit de soumettre votre demande ci-dessous et notre équipe qualité coordonnera le calendrier d’audit.

Besoin de patchs certifiés pour votre marché ?

Soumettez vos exigences ci-dessous. Notre responsable conformité vous fournira un plan préliminaire d’enregistrement et d’échantillonnage dans les 12 heures. Toutes les demandes sont protégées par NDA.

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🔒 100 % sécurisé & confidentiel. Nous signons un NDA dans les 24 heures pour les acheteurs qualifiés.