Marquage UKCA pour les patchs : guide post-Brexit pour les marques

Depuis le Brexit, le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni a connu des changements significatifs. Pour les marques de patchs, la compréhension du marquage UKCA n’est plus facultative : c’est une exigence légale pour accéder au marché britannique. Ce guide complet vous accompagnera à travers tout ce que vous devez savoir sur le marquage UKCA pour les patchs, des échéances à la documentation, afin de garantir que vos produits restent conformes et compétitifs.

Points clés à retenir

• Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles) et est devenu obligatoire le 1er juillet 2023 pour la plupart des dispositifs.
• Les marques de patchs doivent s’enregistrer auprès de la MHRA avant de placer des dispositifs sur le marché britannique, avec des frais à partir de 100 £ pour les dispositifs de classe I.
• L’Irlande du Nord suit des règles différentes : le marquage CE ou le marquage UKNI peut être utilisé, et le marquage UKCA seul n’est pas accepté.
• La documentation technique doit être mise à jour pour inclure les exigences spécifiques au Royaume-Uni, telles qu’une Personne Responsable au Royaume-Uni et une évaluation de conformité UKCA.
• Après le Brexit, le marché britannique des dispositifs médicaux est évalué à plus de 5 milliards de livres sterling, les patchs transdermiques représentant un segment en croissance en raison du vieillissement de la population et des maladies chroniques.
• S’associer à un OEM expérimenté comme Kongdy Health peut rationaliser la conformité, car nous détenons les certifications ISO 13485, FDA et GMP et avons une vaste expérience des soumissions réglementaires britanniques.

La transition vers le marquage UKCA implique bien plus qu’un simple nouveau logo ; elle nécessite un examen approfondi de votre système de management de la qualité, de vos dossiers techniques et de votre étiquetage. Les échéances étant déjà passées pour la plupart des dispositifs, il est crucial d’agir rapidement. Dans cet article, nous explorerons les étapes clés, les écueils courants et les considérations stratégiques pour les marques de patchs navigant dans l’environnement réglementaire britannique post-Brexit.

Comprendre le marquage UKCA et son impact sur les marques de patchs

Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est le nouveau marquage produit pour les marchandises mises sur le marché en Grande-Bretagne (GB), qui comprend l’Angleterre, l’Écosse et le Pays de Galles. Il remplace le marquage CE pour la plupart des dispositifs médicaux, y compris les patchs transdermiques. Le gouvernement britannique a introduit le marquage UKCA pour maintenir son autonomie réglementaire après avoir quitté l’Union européenne. Pour les marques de patchs, cela signifie que tout dispositif portant actuellement le marquage CE doit passer au marquage UKCA pour continuer à être vendu en GB. L’échéance de conformité était le 1er juillet 2023 pour la plupart des dispositifs, bien qu’une certaine flexibilité ait été accordée pour certains dispositifs à faible risque jusqu’en 2028. Cependant, il est essentiel de vérifier le calendrier spécifique à votre classification de dispositif.

L’impact sur les marques de patchs est multiple. Premièrement, vous devez vous assurer que votre dispositif répond aux exigences essentielles spécifiques au Royaume-Uni, qui sont largement alignées sur le MDR de l’UE mais peuvent présenter des différences subtiles. Deuxièmement, vous devez nommer une Personne Responsable au Royaume-Uni si votre site de fabrication est situé hors du Royaume-Uni. Troisièmement, votre documentation technique doit être mise à jour pour refléter la conformité UKCA, y compris une Déclaration de Conformité britannique. Enfin, votre étiquetage doit inclure le marquage UKCA ainsi que le nom et l’adresse de la Personne Responsable au Royaume-Uni. Ces changements nécessitent une planification minutieuse et une allocation de ressources.

Selon la MHRA, en 2023, plus de 80 000 dispositifs médicaux sont enregistrés au Royaume-Uni, les patchs transdermiques constituant une partie importante des produits combinés médicament-dispositif. Le marché britannique des patchs transdermiques est estimé à 500 millions de livres sterling par an, avec une croissance de 6 % de TCAC (Grand View Research, 2022). Cette croissance souligne l’importance de maintenir l’accès au marché grâce à une conformité UKCA en temps opportun.

Enregistrement auprès de la MHRA : la première étape pour accéder au marché britannique

Avant de pouvoir apposer le marquage UKCA, vous devez enregistrer votre dispositif auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La MHRA est l’autorité réglementaire britannique pour les dispositifs médicaux, et l’enregistrement est obligatoire pour tous les dispositifs mis sur le marché en GB. Le processus d’enregistrement implique la soumission de détails sur votre dispositif, y compris sa classification, son usage prévu et les informations sur le fabricant. Pour les patchs, qui sont souvent classés en classe IIa ou IIb selon leur composant médicamenteux, les frais d’enregistrement varient. En 2023, les frais pour l’enregistrement d’un dispositif de classe IIa sont de 1 000 £, tandis que pour la classe IIb, ils sont de 2 000 £. Ces frais sont payables à la MHRA et sont distincts des coûts d’évaluation de conformité.

Il est important de noter que l’enregistrement n’est pas un événement unique. Vous devez mettre à jour votre enregistrement en cas de modifications significatives de votre dispositif, telles que des modifications de sa conception, de sa destination ou de son processus de fabrication. De plus, si vous êtes un fabricant basé hors du Royaume-Uni, vous devez nommer une Personne Responsable au Royaume-Uni qui se chargera de l’enregistrement en votre nom. La Personne Responsable au Royaume-Uni doit être établie au Royaume-Uni et est légalement responsable de garantir la conformité aux réglementations britanniques. Ce rôle est similaire à celui du Mandataire UE en vertu du MDR.

La MHRA a activement fait respecter les exigences d’enregistrement. En 2022, l’agence a émis plus de 200 lettres d’avertissement à des entreprises pour non-conformité, entraînant des rappels de produits et des amendes. Par conséquent, les marques de patchs doivent prioriser l’enregistrement auprès de la MHRA pour éviter les perturbations. S’associer à un fabricant à façon comme Kongdy Health, qui a une vaste expérience des soumissions à la MHRA, peut simplifier ce processus. Notre équipe se tient au courant des dernières orientations de la MHRA et peut vous assister pour toute la documentation.

Étapes clés pour obtenir le marquage UKCA pour les patchs transdermiques

L’obtention du marquage UKCA nécessite une approche systématique. Voici une liste numérotée détaillée des étapes pour vous guider tout au long du processus :

1. Déterminer la classification du dispositif : En vertu du MDR britannique, les patchs transdermiques sont généralement classés en classe IIa ou IIb, selon le mode d’action du médicament et les risques potentiels. Cette classification détermine la voie d’évaluation de la conformité. Par exemple, un patch délivrant une hormone comme l’œstrogène peut être de classe IIb, tandis qu’un patch à la nicotine est de classe IIa.
2. Nommer une Personne Responsable au Royaume-Uni : Si votre site de fabrication est situé hors du Royaume-Uni, vous devez nommer une Personne Responsable au Royaume-Uni. Cette entité agira comme votre représentant légal, gérera les communications avec la MHRA et garantira la conformité. La Personne Responsable au Royaume-Uni doit être enregistrée auprès de la MHRA.
3. Préparer la documentation technique : Compilez un dossier technique complet comprenant la description du dispositif, les informations de conception et de fabrication, l’analyse des risques, l’évaluation clinique et l’étiquetage. Assurez-vous qu’il répond aux exigences du MDR britannique, qui sont largement harmonisées avec le MDR de l’UE mais peuvent présenter des divergences nationales.
4. Réaliser l’évaluation de conformité : Pour les dispositifs de classe IIa et IIb, vous avez besoin d’un Organisme Approuvé britannique pour évaluer votre système de management de la qualité et votre documentation technique. Cela est similaire au processus des Organismes Notifiés de l’UE. En 2023, il n’existe que quelques Organismes Approuvés britanniques, il est donc crucial de s’engager tôt pour éviter les retards.
5. Émettre la Déclaration de Conformité britannique : Une fois la conformité établie, vous devez rédiger une Déclaration de Conformité britannique, qui énumère la législation et les normes britanniques applicables. Ce document doit être signé par une personne responsable au sein de votre organisation.
6. Apposer le marquage UKCA : Le marquage UKCA doit être apposé sur le dispositif ou son emballage. Il doit être visible, lisible et indélébile. Pour les patchs, le marquage peut être placé sur l’emballage primaire ou sur le patch lui-même si l’espace le permet.
7. S’enregistrer auprès de la MHRA : Soumettez l’enregistrement de votre dispositif à la MHRA en payant les frais applicables. Vous devez également mettre à jour votre enregistrement annuellement.
8. Maintenir la surveillance après commercialisation : Établissez un système de surveillance des performances du dispositif, de déclaration des événements indésirables et de réalisation d’actions correctives de sécurité sur le terrain. Il s’agit d’une exigence continue en vertu du MDR britannique.

Chaque étape nécessite une attention minutieuse aux détails. Par exemple, la documentation technique doit inclure une analyse des écarts comparant les exigences du MDR de l’UE et du MDR britannique. De nombreuses marques négligent cela, ce qui entraîne des retards. Travailler avec un OEM chevronné comme Kongdy Health peut vous aider à naviguer efficacement dans ces complexités.

Écueils courants et comment les éviter

La transition vers le marquage UKCA est semée d’embûches potentielles. Une erreur courante consiste à supposer que la conformité au marquage CE se traduit automatiquement par la conformité UKCA. Bien que les exigences soient similaires, il existe des différences en matière d’étiquetage, d’enregistrement et d’évaluation de la conformité. Par exemple, le marquage UKCA doit être accompagné des coordonnées de la Personne Responsable au Royaume-Uni, ce qui n’est pas requis pour le marquage CE. Un autre écueil est de sous-estimer le temps nécessaire à l’examen par un Organisme Approuvé britannique. Avec une capacité limitée, les examens peuvent prendre plusieurs mois, une planification précoce est donc essentielle.

De plus, de nombreuses marques omettent de mettre à jour leurs systèmes de surveillance après commercialisation pour inclure les déclarations spécifiques au Royaume-Uni. La MHRA exige que les événements indésirables soient déclarés dans des délais spécifiques, et la non-conformité peut entraîner des sanctions. En outre, certaines marques négligent de mettre à jour la documentation de leur système de management de la qualité, tels que les SOP et les instructions de travail, pour refléter les exigences UKCA. Cela peut entraîner des constatations d’audit et des retards de certification.

Pour éviter ces écueils, considérez la liste à puces suivante des bonnes pratiques :

• Réalisez une analyse approfondie des écarts entre les exigences du MDR de l’UE et du MDR britannique, en vous concentrant sur l’étiquetage, l’enregistrement et l’évaluation de la conformité.
• Engagez un Organisme Approuvé britannique tôt dans le processus pour sécuriser un créneau et éviter les précipitations de dernière minute.
• Assurez-vous que votre Personne Responsable au Royaume-Uni est compétente et réactive, car elle sera votre contact principal avec la MHRA.
• Mettez à jour votre documentation technique pour inclure les normes spécifiques au Royaume-Uni, telles que celles publiées par BSI.
• Formez votre équipe réglementaire aux nuances du MDR britannique, y compris les différences dans les règles de classification.
• Mettez en place un système robuste de surveillance après commercialisation qui capture les données et les exigences de déclaration spécifiques au Royaume-Uni.
• Envisagez un double marquage (CE et UKCA) si vous vendez à la fois dans l’UE et au Royaume-Uni, mais assurez-vous que les marquages sont correctement appliqués et non source de confusion.

En suivant ces bonnes pratiques, les marques de patchs peuvent rationaliser leur transition vers l’UKCA et maintenir un accès ininterrompu au marché.

Tendances du marché et statistiques : le paysage britannique des patchs transdermiques

Le marché britannique des patchs transdermiques est en passe de connaître une croissance régulière, portée par le vieillissement de la population et la prévalence croissante des maladies chroniques telles que la douleur, les affections cardiovasculaires et les troubles neurologiques. Selon un rapport de 2022 de Grand View Research, la taille du marché mondial des patchs transdermiques était évaluée à 7,3 milliards USD en 2021 et devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,5 % de 2022 à 2030. Le marché britannique représente environ 7 % du marché européen, avec une valeur estimée à 500 millions de livres sterling en 2022. Cette croissance est alimentée par la commodité des patchs, l’amélioration de l’observance des patients et les avancées dans les technologies d’administration de médicaments.

Une autre tendance clé est le passage à la médecine personnalisée, qui stimule la demande de formulations de patchs sur mesure. De plus, la pandémie de COVID-19 a accéléré l’adoption de la télémédecine et des soins à domicile, stimulant davantage l’utilisation des patchs transdermiques pour la surveillance à distance des patients. Par conséquent, les marques de patchs investissent dans la R&D pour développer des produits innovants répondant à des besoins spécifiques des patients. Cependant, les obstacles réglementaires tels que le marquage UKCA peuvent ralentir l’entrée sur le marché s’ils ne sont pas gérés correctement.

D’un point de vue concurrentiel, le marché britannique se caractérise par la présence à la fois d’acteurs mondiaux et de fabricants locaux. Pour réussir, les marques doivent se différencier par la qualité, l’efficacité et la conformité. S’associer à un OEM fiable comme Kongdy Health, qui fabrique des patchs transdermiques depuis 1989 et sert plus de 120 pays, peut offrir un avantage concurrentiel. Nos certifications, notamment ISO 13485, FDA et GMP, garantissent que vos produits répondent aux normes réglementaires les plus élevées.

Comment Kongdy Health peut soutenir votre parcours de conformité UKCA

En tant que fabricant OEM/ODM expérimenté, Kongdy Health comprend les subtilités du marquage UKCA et de l’enregistrement auprès de la MHRA. Nous disposons d’une équipe dédiée aux affaires réglementaires qui se tient au courant des derniers développements du MDR britannique et peut vous guider à chaque étape du processus de conformité. Que vous ayez besoin d’aide pour la documentation technique, les services de Personne Responsable au Royaume-Uni ou l’évaluation de la conformité, nous avons l’expertise nécessaire.

Nos installations de fabrication de pointe sont certifiées ISO 13485 et GMP, garantissant que vos patchs sont produits selon les normes de qualité les plus élevées. Nous détenons également un enregistrement FDA, ce qui démontre notre engagement envers l’excellence réglementaire. En vous associant à Kongdy Health, vous pouvez tirer parti de notre expérience des soumissions réglementaires britanniques pour accélérer votre entrée sur le marché et réduire les risques de non-conformité.

De plus, nous offrons des services OEM de bout en bout, du développement de formulations à l’emballage et à l’étiquetage. Notre équipe peut s’assurer que vos étiquettes incluent le marquage UKCA et toutes les informations requises, telles que les coordonnées de la Personne Responsable au Royaume-Uni. Nous fournissons également un soutien continu en matière de surveillance après commercialisation pour vous aider à répondre aux exigences de déclaration de la MHRA. Pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons soutenir votre conformité UKCA, visitez notre page de services OEM/ODM.

Questions fréquemment posées

Q1 : Quelle est l’échéance pour le marquage UKCA sur les patchs transdermiques ?

L’échéance pour le marquage UKCA sur la plupart des dispositifs médicaux, y compris les patchs transdermiques, était le 1er juillet 2023. Cependant, le gouvernement britannique a accordé des prolongations pour certains dispositifs à faible risque (classe I) jusqu’au 30 juin 2028, à condition qu’ils répondent à des critères spécifiques. Pour les patchs de classe IIa et IIb, l’échéance est passée, et les marques doivent se conformer immédiatement pour continuer à vendre en Grande-Bretagne. Il est crucial de consulter le site Web de la MHRA pour les dernières mises à jour, car les calendriers peuvent changer.

Q2 : Puis-je utiliser le marquage CE au lieu du marquage UKCA pour les patchs vendus au Royaume-Uni ?

Non, le marquage CE n’est plus accepté pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne. Depuis le 1er juillet 2023, le marquage UKCA est obligatoire pour la plupart des dispositifs. Cependant, pour les dispositifs vendus en Irlande du Nord, le marquage CE ou le marquage UKNI est toujours accepté. Si vous vendez à la fois en GB et en Irlande du Nord, vous devrez peut-être appliquer les deux marquages ou utiliser une approche de double marquage. Il est important de s’assurer que le marquage correct est utilisé pour chaque marché afin d’éviter la non-conformité.

Q3 : Quels sont les coûts associés au marquage UKCA pour les patchs ?

Les coûts pour le marquage UKCA comprennent les frais d’enregistrement auprès de la MHRA, les frais d’Organisme Approuvé britannique et les coûts de mise à jour de la documentation technique et de l’étiquetage. Les frais d’enregistrement auprès de la MHRA varient de 100 £ pour les dispositifs de classe I à 2 000 £ pour les dispositifs de classe IIb. Les frais d’Organisme Approuvé britannique pour l’évaluation de la conformité peuvent varier de 5 000 £ à 20 000 £ selon la complexité du dispositif. De plus, vous pouvez engager des coûts pour nommer une Personne Responsable au Royaume-Uni, qui peuvent être d’environ 2 000 £ à 5 000 £ par an. Globalement, budgétiser la conformité UKCA est essentiel, et s’associer à un OEM expérimenté peut aider à optimiser les coûts.

Sources

• UK Government: Using the UKCA Marking
• MHRA: Medical Device Registration
• Grand View Research: Transdermal Patch Market Size Report, 2022
• ISO 13485: Medical Devices Quality Management